Laadunvarmistus

Miten varmistamme testiemme laadun

 

Kaikki testimme ovat CE-merkittyjä kuluttajille (*Kysy tarjous ammattilaistesteistä tarvittaessa)

CE-merkintä osoittaa, että tuote:
Täyttää sille asetetut olennaiset vaatimukset
On kaikkien siihen sovellettavien direktiivien vaatimusten mukainen
On arvioitu vaatimusten mukaisesti.

 

Kaikki pikatestimme ovat lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA:n rekisteröimiä

Cere-rekisteri on Fimean kansallisesti ylläpitämä rekisteri lääkinnällisten laitteiden toimijoista ja heidän laitteistaan. Kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 sekä Fimean määräys 2/2021 määrittelee, ketkä lääkinnällisten laitteiden toimijoista ilmoittavat laite- ja toimijatietonsa CERE-rekisteriin.

 

Co-Test Finland Oy

Jokainen pikatesti, joka tulee kauttamme markkinoille on tutkittu Anidiagnstics:n laboratoriossa laadun varmistamiseksi. Tarkistamme myös säännöllisesti tuotantoerät pikatestien toimivuuden ja laadun varmistamiseksi.

 

Anidiagnostics Oy

Co-Test Finlandin markkinoille tuomat testit ovat laadullisesti Suomessa tarkistettuja ja valittu markkinoille yhteistyössä suomalaisen Anidiagnostics Oy -diagnostiikkayrityksen kanssa. Kaikilla testeillä on vaadittavat merkinnät ja rekisteröinnit lääkinnällisten laitteiden myyntiä varten.